Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл 1 шт.
Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл 1 шт.

Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл 1 шт.


В наличии

Старая цена:

1876 Руб

Цена:

1837 Руб

Инструкция по применению Мозобаил 20 мг/мл 1,2 мл 1 шт.

Побочные действия

Данные по безопасности применения препарата Мозобаил в сочетании с Г-КСФ у онкологических пациентов с лимфомой и множественной миеломой были получены в 2 плацебо-контролируемых (фаза III) и 10 неконтролируемых исследованиях (фаза II) у 543 пациентов. Пациенты получали лечение плериксафором в дозе 0,24 мг/кг/сут п/к. Длительность лечения в этих исследованиях составила от 1 до 7 дней непрерывно (медиана — 2 дня). В двух исследованиях (фаза III) с участием пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102 соответственно) был исследован 301 пациент, получавший лечение препаратом Мозобаил и Г-КСФ, и 292 пациента, получавших плацебо и Г-КСФ. Суточная доза Г-КСФ составляла 10 мкг/кг утром в течение 4 дней подряд до первой инъекции плериксафора или плацебо, а также каждое утро до проведения афереза. Ниже представлены нежелательные реакции, которые чаще наблюдались в группе, получавшей препарат Мозобаил и Г-КСФ, чем в группе плацебо и Г-КСФ. Частота нежелательных реакций, связанных с лечением, составила >1% среди пациентов, получавших препарат Мозобаил, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и аферезе, а также перед химиотерапией/миелоаблятивной терапией при подготовке к трансплантации. Нежелательные реакции указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до &lt1/10); нечасто (≥1/1000 до &lt1/100); редко (≥1/10000 до &lt1/1000); очень редко &lt1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). При использовании химиотерапии/абляции в рамках подготовки к трансплантации не было отмечено значимой разницы в частоте нежелательных реакций между группами лечения через 12 мес после трансплантации. Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в группе препарата Мозобаил чаще, чем в группе плацебо, связанные с применением препарата Мозобаил при проведении мобилизации и афереза в III фазе исследований. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения психики: часто — бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение. Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота; часто — метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспепсические явления, гипестезия слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, скелетно-мышечная боль. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в местах инъекции; часто — усталость, недомогание. Нежелательные реакции у пациентов с лимфомой и множественной миеломой, получавших препарат Мозобаил в контролируемых исследованиях III фазы и неконтролируемых исследованиях, включая исследование II фазы, в котором препарат Мозобаил использовали в режиме монотерапии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, сходны. У пациентов с онкологическими заболеваниями частота нежелательных реакций не отличалась в зависимости от заболевания, возраста или пола. Аллергические реакции. Аллергические реакции включали в себя одно или несколько следующих нежелательных явлений: крапивница (n=2), периорбитальный отек (n=2), одышка (n=1) или гипоксия (n=1). Данные явления были легкой или умеренной степени тяжести и возникали в течение приблизительно 30 мин после введения препарата Мозобаил. Инфаркт миокарда. Согласно клиническим исследованиям, 7 из 679 онкологических пациентов перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафора и Г-КСФ. Все случаи инфаркта миокарда наблюдались как минимум через 14 дней после последнего введения препарата Мозобаил. Кроме того, две пациентки, участвовавшие в программе по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке, перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафора и Г-КСФ. Один из случаев инфаркта миокарда произошел через 4 дня после последнего введения препарата Мозобаил. Отсутствие временной связи у 8 из 9 пациентов и профиль риска участников, перенесших инфаркт миокарда, не позволяют считать препарат Мозобаил независимым фактором риска развития инфаркта миокарда у пациентов, получающих Г-КСФ. Вазовагальные реакции. Вазовагальные реакции (ортостатическая гипотензия и/или синкопе) отмечались менее чем у 1% участников клинических исследований по применению препарата Мозобаил (онкологических пациентов и здоровых добровольцев), получавших плериксафор в дозе &lt0,24 мг/кг. В большинстве случаев данные явления наблюдались в течение 1 ч после введения препарата Мозобаил. Нарушения со стороны ЖКТ. В клинических исследованиях по применению препарата Мозобаил у онкологических пациентов сообщения о тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ (включая диарею, тошноту, рвоту, боли в животе) регистрировались редко. Парестезии. Часто наблюдаются у онкологических пациентов после аутотрансплантации вследствие проводимых многочисленных медицинских процедур. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы частота парестезий составила 20,6 и 21,2% в группах плериксафора и плацебо соответственно. Гиперлейкоцитоз. В исследованиях III фазы увеличение количества лейкоцитов за день до афереза или в любой день афереза до 100·109/л и выше наблюдалось у 7% пациентов, получавших препарат Мозобаил, и у 1% пациентов, получавших плацебо. При этом осложнения или клинические проявления лейкоцитоза отсутствовали. Пациенты пожилого возраста. 24% участников двух плацебо-контролируемых клинических исследований по применению плериксафора были старше 65 лет. Значимых различий по частоте нежелательных реакций в подгруппе пациентов пожилого возраста (по сравнению с пациентами более молодого возраста) не наблюдалось. Постмаркетинговые наблюдения. Ниже приведены нежелательные реакции, которые были сообщены в постмаркетинговый период применения препарата Мозобаил в дополнение к тем, которые были зафиксированы во время клинических исследований. Частоту нежелательных реакций определить было невозможно, т.к. сообщения о них были получены из популяции с неопределенным количеством пациентов, также как и возможную взаимосвязь с применением препарата. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения психики: необычные сновидения, ночные кошмары.

Способ применения и дозировка

П/к. Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток. Дозы. Рекомендованная доза плериксафора — 0,24 мг/кг/сут. Препарат вводится п/к за 6–11 ч до начала афереза после предварительной четырехдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях Мозобаил обычно вводился в течение 2–4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения). Для расчета дозы плериксафора используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 нед до введения первой дозы препарата. В клинических исследованиях дозу плериксафора рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали. Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0,012 × фактическая масса тела (кг). Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут. Рекомендованные сопутствующие препараты. В базовых клинических испытаниях, поддерживающих лечение препаратом Мозобаил, все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем — каждое утро до проведения афереза. Применение препарата у особых групп пациентов. Нарушение функции почек. При Cl креатинина &lt50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг/сут. Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендации по дозированию препарата при Cl креатинина &lt20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг/сут, если Cl креатинина &lt50 мл/мин. Клиренс креатинина (в мл/мин) рассчитывают по формуле: Мужчины: Cl креатинина (мл/мин)=масса тела (кг)×(140-возраст в годах/72×сывороточный креатинин (мг/дл). Женщины: Cl креатинина (мл/мин)=0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин. Дети. Опыт использования препарата у детей ограничен. Безопасность и эффективность препарата Мозобаил для лечения детей не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина &lt50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше «Нарушение функции почек»). Следует помнить, что с возрастом вероятность снижения почечной функции увеличивается, поэтому пожилым пациентам дозу препарата следует подбирать с осторожностью. Способ применения. П/к. 1 фл. препарата Мозобаил предназначен для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в препарате присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Мозобаил является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для п/к инъекций необходимо соблюдать правила асептики. Исследования по совместимости препарата Мозобаил с другими препаратами не проводились, поэтому не следует его смешивать с другими препаратами в одном шприце. Препарат, оставшийся после введения необходимой дозы, должен быть уничтожен. Применение при беременности и кормлении грудью. Данных по применению плериксафора у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали наличие тератогенного действия препарата. Пациент должен быть проинформирован, что применение плериксафора во время беременности может привести к врожденным порокам развития. Применение препарата Мозобаил во время беременности возможно только в тех случаях, когда польза от применения превышает возможный потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Данные о возможном проникновении плериксафора в грудное молоко отсутствуют, поэтому риск для грудного ребенка не может быть исключен. Во время терапии препаратом Мозобаил следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Мобилизация опухолевых клеток у пациентов с лейкозами. Препарат Мозобаил и Г-КСФ назначали при остром миелоидном и плазмоцитарном лейкозах в рамках программы по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке. При этом в отдельных случаях наблюдалось увеличение числа циркулирующих лейкемических клеток. Плериксафор, назначаемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, может вызвать мобилизацию клеток опухоли с последующим их попаданием в продукт афереза. Поэтому плериксафор не рекомендуется применять при лейкозах для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и их последующего забора. Гематологические эффекты. Гиперлейкоцитоз. Препарат Мозобаил, назначаемый в сочетании с Г-КСФ, увеличивает не только популяцию гемопоэтических стволовых клеток, но и количество циркулирующих лейкоцитов. Во время применения препарата Мозобаил следует контролировать количество лейкоцитов. Следует тщательно оценивать каждый случай назначения препарата Мозобаил пациентам, у которых количество нейтрофилов в периферической крови превышает 50000 клеток/мкл. Тромбоцитопения. Является известным осложнением афереза и наблюдается у пациентов, получающих препарат Мозобаил. Число тромбоцитов необходимо контролировать у всех пациентов, которые получают препарат Мозобаил и которым планируется проведение афереза. Возможность мобилизации опухолевых клеток у пациентов с лимфомой и множественной миеломой. Последствия потенциальной реинфузии опухолевых клеток должным образом не изучены. При использовании препарата Мозобаил в сочетании с Г-КСФ (для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме или множественной миеломе) возможно высвобождение клеток опухоли из костного мозга и их последующий забор при лейкоферезе. Клиническое значение возможного риска мобилизации опухолевых клеток определено не полностью. В клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой не наблюдалось мобилизации клеток опухоли при применении плериксафора. Аллергические реакции. Легкие и средней степени аллергические реакции (см. «Побочные действия») разрешались спонтанно или курировались соответствующей терапией (например антигистаминные препараты, ГКС, гидратация, оксигенотерапия). Серьезные реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, некоторые из которых были угрожающие жизни с клинически значимым снижением АД и шоком, были зарегистрированы у пациентов, получающих Мозобаил. Рекомендуется наблюдение пациентов во время и после введения Мозобаила в течение, по крайней мере, 30 мин после каждого применения препарата. Потенциальный риск аллергических реакций требует соблюдения соответствующих мер предосторожности. Вазовагальные реакции. После п/к инъекций препарата могут отмечаться вазовагальные реакции, ортостатическая гипотензия и/или синкопе (см. «Побочные действия»). В связи с возможностью развития таких реакций необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. В основном эти реакции развивались в течение 1 ч после применения препарата Мозобаил. Спленомегалия. В доклинических исследованиях наблюдалось увеличение абсолютной и относительной массы селезенки, связанное с экстрамедуллярным кроветворением, при длительном (2–4 нед) ежедневном введении плериксафора крысам (п/к инъекции; доза препарата превышала дозу, рекомендованную для человека, в 4 раза). В клинических исследованиях влияние плериксафора на размер селезенки специально не оценивалось. Таким образом, нельзя полностью исключить возможность увеличения селезенки на фоне приема плериксафора и Г-КСФ. В очень редких случаях назначение Г-КСФ приводит к разрыву селезенки. Об этом следует помнить, когда пациенты, получающие препарат Мозобаил в сочетании с Г-КСФ, предъявляют жалобы на боли в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча. Контроль лабораторных показателей. У пациентов, получающих препарат Мозобаил и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови. Натрий. Каждая доза препарата Мозобаил содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически его не содержит. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

При температуре 15–30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования по изучению взаимодействий данного препарата не проводились. Тесты, проведенные in vitro, показали, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450, а также не подавляет и не усиливает их активность. Согласно исследованиям in vitro, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Добавление ритуксимаба к режиму мобилизации (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой, не оказывало влияние на безопасность пациента или концентрацию CD34+ клеток.

Показания

Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации пациентам с лимфомой и множественной миеломой в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к плериксафору или любым вспомогательным веществам препарата; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения).

Фармакологическое действие

Плериксафор представляет собой производное бициклама и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатным лигандом, фактором стромальных клеток-lα (SDF-lα), также известным как CXCL12. Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатным лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток. CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

Передозировка

Случаев передозировки зафиксировано не было. С учетом ограниченных данных о применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную (до 0,48 мг/кг/сут), можно предположить, что частота расстройств ЖКТ, вазовагальных реакций, ортостатической гипотензии и/или синкопе может увеличиваться.

Краткое описание

Джензайм Корпорэйшн, США, иммуномодулирующее, мобилизирующее гемопоэтические стволовые клетки, гемопоэтическое.

Состав

1 фл. содержит активное вещество: плериксафор - 24 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,9 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной — до рН 6,0–7,5; вода для инъекций — до 1,2 мл.

Другие товары




Заказать обратный звонок
Оставить отзыв
Быстрый заказ
Поиск